Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - infliksimabi - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid; crohn disease; psoriasis - immunosuppressantit - nivelreuma arthritisflixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään merkkejä ja oireita sekä fyysisen toimintakyvyn paraneminen on:aikuisille potilaille, joiden sairaus on aktiivinen silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin (dmard), kuten metotreksaattiin, on ollut riittämätön. dult potilaat, joilla on vaikea, aktiivinen ja etenevä sairaus ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muut reumalääkkeet. näissä potilasryhmissä alennus etenemistä nivelvaurioita, mitattuna x-ray, on osoitettu (ks. kohta 5. aikuisten crohnin diseaseflixabi on tarkoitettu:hon kohtalaisen vaikea aktiivinen crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. hon ja fistuloiva, aktiivinen crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysi ja asianmukainen hoito tavanomainen hoito (mukaan lukien antibiootit, salaojitus ja immunosuppressiivinen hoito). lapsilla crohnin diseaseflixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen crohnin tauti lapsilla ja nuorilla 6-17-vuotiaille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, on immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä tai ovat vasta näitä hoitoja. infliksimabi on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon. haavainen colitisflixabi on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-mp) tai atsatiopriini (aza), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. lapsilla haavainen colitisflixabi on tarkoitettu hoitoon vaikea aktiivinen haavainen koliitti lapsilla ja nuorilla 6-17-vuotiaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-mp tai jh, tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. selkärankareuman spondylitisflixabiis tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman, aikuisilla potilailla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. nivelpsoriaasin arthritisflixabi on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan dmard-hoito on ollut riittämätöntä. flixabi annetaan:yhdessä methotrexateor yksinään potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin on vasta-aiheinen. infliksimabin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna x-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. psoriasisflixabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ultravioletti-a (puva) (ks. kohta 5.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

medimmune llc - reassortant influenssa virus (elävä heikennetty) seuraavista viruskannoista:a/california/7/2009 (h1n1)pdm09-kaltainen kanta, a/victoria/361/2011 (h3n2) - kaltainen kanta, b/massachusetts/2/2012-kaltainen kanta - influenza, human; immunization - rokotteet - profylaksia influenssan yksilöiden 24 kk alle 18-vuotiaat. fluenz-valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

novartis vaccines and diagnostics s.r.l. - influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: a/california/7/2009 (h1n1)-derived strain used nymc x-181 - influenza, human; immunization; disease outbreaks - influenssarokot - a (h1n1v) 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan profylaksia. focetria-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - teriparatidi - osteoporosis; osteoporosis, postmenopausal - kalsiumin homeostaasi - osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. postmenopausaalisilla naisilla on osoitettu merkittävää vähentymistä selkärangan ja ei-vertebral murtumien esiintymisessä, mutta ei lonkkamurtumia. hoito osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon naisilla ja miehillä on suurempi riski saada murtuma.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

amicus therapeutics europe limited - migalastat hydrochloride - fabryn tauti - migalastat - galafold on tarkoitettu 16 vuotta täyttäneille aikuisille ja 16-vuotiaille nuorille, joilla on vahvistettu fabry-taudin (a-galaktosidaasi-a-puute) diagnosointi ja joilla on hyväksyttävä mutaatio.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v.  - ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6 l1 proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 11 l1 proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 16 l1-proteiinia, ihmisen papilloomaviruksen tyypin 18 l1 proteiinia - papillomavirus infections; uterine cervical dysplasia; condylomata acuminata; immunization - rokotteet - gardasil on rokote, jota käytetään ikä 9 vuotta ehkäisyyn:premaligneja genitaalialueen leesioita (kohdunkaulan, vulvan ja vaginan), premalignien anaali leesioita, kohdunkaulan syöpiä ja peräaukon syöpiä kausaalisesti tietyt onkogeeniset ihmisen papilloomavirus (hpv) types;sukuelinten visvasyyliä (condyloma acuminata) kausaalisesti tiettyjä hpv-tyyppejä. katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeistä tiedoista, jotka tukevat tätä indikaatiota. gardasilin käytön tulisi olla virallisten suositusten mukaisesti.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - ihmisen papilloomavirusrokotteen [tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantti, adsorboitu) - condylomata acuminata; papillomavirus infections; immunization; uterine cervical dysplasia - papilloomaviruksen rokotteet - gardasil 9 on tarkoitettu aktiiviseen immunisointiin yksilöiden ikä 9 vuotta vastaan seuraavat hpv-tauteja:premalignien vaurioiden ja syövät vaikuttavat kohdunkaula, ulkosynnyttimet, emättimen ja peräaukon aiheuttanut rokote hpv typesgenital visvasyyliä (condyloma acuminata) aiheuttama tiettyjen hpv-tyypit. katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tärkeitä tietoja, jotka tukevat näitä merkkejä. käyttö gardasil 9 pitäisi olla virallisten suositusten mukaisesti.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

infai, institut für biomedizinische analytik nmr-imaging gmbh - urea (13c) - breath tests; helicobacter infections - diagnostiset aineet - helicobacter testiä infai voidaan käyttää in vivo-diagnosointiin maha-pohjukaissuolen helicobacter pylori-infektio:aikuisille;nuorille, joilla on todennäköinen ulkustauti. helicobacter test infai-vuotiaiden lasten kolme-11 vuotta voidaan käyttää in vivo-diagnosointiin gastrduodenal helikobakteeri-infektio:sillä onnistumisen arviointi hävittämistä hoito, tai, kun invasiivisia testejä ei voida tehdä tai kun ne antavat ristiriitaisia tuloksia invasiiviset testit. tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

sanofi pasteur s.a. - split influenssa virus, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: a/california/7/2009 (h1n1)v-kaltainen kanta (x-179a)*tuotettu kananmunissa. - influenza, human; immunization; disease outbreaks - rokotteet - influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. pandemian influenssa rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

baxalta innovations gmbh - ihmisen normaali immunoglobuliini - immunologiset puutosyhtymät - immunoseerumit ja immunoglobuliinit, - korvaushoito aikuisilla, lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaille): * primääri immuunipuutos oireyhtymiä, joilla on heikentynyt vasta-aineiden tuotantoa. hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (kll) antibioottiprofylaksi on epäonnistunut tai on vasta‑aiheinen. hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot multippelia myeloomaa (mm) potilailla. hypogammaglobulinemia potilailla, pre‑ ja post‑allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirto (hsct).